Росздравнадзор официальный сайт регистрационные удостоверения — как получить документы

Каждое медицинское изделие, поступающее на рынок Российской Федерации, предварительно проходит обязательную процедуру государственной регистрации. Это правило действует для любых изделий медицинского назначения, которые производятся как на территории России, так и за рубежом.

Соответствующее удостоверение − гарантия качества и безопасности препарата или техники. Только после получения разрешающего документа можно начинать реализовывать препарат или использовать оборудование. Получение регистрационного удостоверения осуществляется путем обращения в Росздравнадзор. Для этого необходимо собрать определенный пакет документов (сведения представлены на сайте) и передать их в Федеральную Службу путем прямого обращения или по почте.

Росздравнадзор: функции и задачи

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - пример
Регистрационное удостоверение

Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является органом исполнительной власти. Ее задача заключается в регулирование медицинской отрасли. Она отвечает за качество предоставляемых услуг и реализуемых препаратов, выполняет контрольные мероприятия, лицензирует деятельность различных медицинских организаций, а также проводит контрольные испытания медицинских препаратов.

Официальный сайт организации предлагает пользователю познакомится с исчерпывающей информацией. Здесь есть отдельные блоки для пациентов, заявителей и врачей. Любой гражданин на сайте найдет информацию о работе конкретных подразделений, действующие нормативные акты, список льготных препаратов, свежие новости из области здравоохранения. Пользователь также может направить жалобу на аптеку, поликлинику, больницу или отдельного врача в вышестоящую инстанции.

Официальный сайт Росздравнадзора - главная страница
Официальный сайт Росздравнадзора

Врачи на информационном ресурсе найдут своеобразную базу знаний (действующие законы, нововведения, информации о проверках и прочее). Заявители смогут подать заявление на лицензирование. Для этого потребуется зарегистрироваться в Личном кабинете и перейти в раздел «Сервисы».

Как получить регистрационные удостоверения Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение – обязательный документ, без которого ввоз и реализация медицинских препаратов, изделий и техники на территории России запрещены. В противном случае это считается нарушением закона и может сопровождаться возбуждением уголовного дела. Разрешающий документ подтверждает, что реализуемый объект соответствует всем нормам и стандартам. Получить его можно путем обращения в Росздравнадзор. Удостоверение выдается после прохождения контроля качества и проверки объекта обращения на соответствие всем установленным и действующим требованиям безопасности и эффективности.

Что такое регистрационное удостоверение - определение термина
Что такое регистрационное удостоверение

Итак, давайте разбираться с понятием Росздравнадзор официальный сайт регистрационные удостоверения. Как заказать такой документ, и на что нужно обратить внимание? Получение разрешающего удостоверения состоит из нескольких этапов:

• Сбор пакета документов и написание заявления на получение регистрационного удостоверения;
• Предоставление проверяющему органу образцов для проведения экспертизы, на основании которых независимые эксперты выставят оценки;
• В случае успешности проверки выдается регистрационное досье. С ним заявитель обращается в Торговый реестр для внесения информации о медицинской продукции в Единый Государственный Реестр;
• Получение регистрационного удостоверения.

Процесс получения регистрационного удостоверения - Росздравнадзор
Процесс получения регистрационного удостоверения

Как правило, решение принимается в течении 45 дней. Однако в некоторых случаях вопрос может затянуться до года. Потребуется запастись терпением, так как в течение этого времени заявитель должен будет обращаться в различные инстанции, предоставлять дополнительные заявления и документы. Есть один способ экономии времени – сотрудничество с аккредитованным органом, который будет представлять интересы заявителя и сопровождать процесс получения регистрационного удостоверения от начала до конца. Как правило, такие организации знают все нюансы и действительно способны в разы ускорить процесс получения разрешающей документации в Росздравнадзоре, правда − их услуги платные. Стоимость непосредственно зависит от сложности дела.

Информация для завителей для получения регистрационного удостоверения - сайт Росздравнадзора
Информация для заявителей

Вся информация о документах и требованиях к ним представлена на официальном сайте Росздравнадзора. Стоит отметить, что процедура получения регистрационного удостоверения отличается для зарубежной и отечественной продукции (требуются различные пакеты документов). Есть свои нюансы при получении разрешающих документов на реализацию и ввоз медицинских приборов и оборудования. В разделе «Заявителям» на информационном портале Федеральной службы можно найти ответы на все вопросы, а также подробный алгоритм действий для прохождения процедуры регистрации.

Что нужно для получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора - официальный сайт
Что нужно для получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора